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    儀器信息網

    在日常生活中,各種類型的藥物可以滿足人們治病或者保健的需要。然而,并非所有藥物中的物質含量都對人體無害。通過大量試驗調查發現,很多藥物中都存在重金屬物質。重金屬物質可能來自于藥品原材料輔料及生產設備,也可能來自藥品存儲及運輸等過程。這些重金屬給人們身體健康帶來非常巨大的影響。因此,在藥物分析檢測中,如何有效地對藥物中的重金屬進行檢查是醫藥研發人員一項重要的工作。

    安捷倫:杜絕假陽性結果是藥物重金屬檢測要點

    藥物重金屬檢測從大類上可以分為:比色法,光譜法和電感耦合等離子體質譜法三種。傳統意義上的“重金屬分析”開始轉變名稱為“元素雜質分析”,檢測手段上,傳統的比色法正逐漸向定性和定量能力更強的ICP-OES和ICP-MS技術轉變。

    安捷倫: ICP-MS讓元素分析“如虎添翼”

    自1983年第一臺商品化電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS)問世以來, ICP-MS技術迅速發展成為一種應用廣泛且受到高度評價的分析技術。隨著相關應用領域對該技術需求的不斷拓展和應用基礎研究的不斷深化,以及ICP-MS儀器的不斷改進和完善,該技術已進入了成熟階段。當下,ICP-MS產品技術已發展到成熟階段。

    USP <232>/<233> 和 ICH Q3D 元素雜質分析:安捷倫 ICP-MS 解決方案

    2017 年 2 月,關于藥品和藥物成分中元素(無機)雜質分析的全新流程最終定稿?,F有的濕化學法和比色檢測方法(如歐洲藥典中的重金屬章節 2.4.8 和美國藥典 (USP) 通則章節 <231>)已被替換為特異性定量測定藥品和藥物成分中各種元素雜質的儀器方法。

    安捷倫 ICP-MS 參照美國藥典草案方法測定藥膠布中的元素雜質方法的驗證測試

    美國藥典將于2015 年12 月開始推行新的USP <232>、<233>,其中USP < 233> 建議使用ICP-MS 或ICP-OES 分析樣品中的雜質元素。此次樣品為藥膠布成品,以微波消化方式將樣品消化成水溶液后進行上樣分析。 雖然樣品溶液中含有硫酸和鹽酸,但借助安捷倫ICP-MS 的獨特ORS 池在氦氣碰撞模式下的良好干擾消除能力,無需使用其他反應氣體,直接通過氦氣模式即可克服Cl、S 離子在分析中可能產生的復合離子干擾。此次結果證明使用安捷倫ICP-MS 分析藥膠布樣品能夠獲得可靠的結果。

    原子吸收法測定中藥提取物中有毒有害元素Cu Pb Cd Hg As的殘留量

    在重金屬和有害元素控制方面,新版藥典采用原子吸收法/氫化物法及電感耦合等離子體質譜法測定中藥及其提取物中As、Hg、Pb、Cd、Cu的含量。

    Agilent ICP-MS 在注射劑一致性評價中元素雜質解決方案

    Agilent ICP-MS 在注射劑樣品的元素雜質分析中具有突出特點:配備高基質進樣系統,有效應對高鹽樣品分析;采用第四代氦氣碰撞反應池技術,高效徹底地消除干擾,操作簡便;功能齊全的合規軟件設計;采用變頻式射頻發生器設計。

    利用 ICP-OES 進行藥物中的元素雜質分析

    安捷倫的 5110 ICP-OES 是專注于口服劑型原材料和藥品分析的制藥實驗室的理想儀器,幾乎無需進行樣品稀釋。Vista Chip II 檢測器和 ICP Expert 軟件可實現簡單快速分析,不同分析人員和不同實驗室間可獲得重現結果。

    阿司匹林中的元素雜質分析

    為解決 USP <231> 的局限性,現推出了一種對藥品中無機雜質進行定量測定的新方法。方法中建議使用現有分析儀器。該方法與國際協調會議 (ICH, Q3D) 發布的人用藥品技術要求指南保持一致。

    USP <232>/<233> 和 ICH Q3D? 元素雜質分析

    USP 通則章節 <233>(元素雜質 — 流程)建議使用 ICP-OES 或 ICP-MS 測定藥品及成分中元素雜質的含 量。安捷倫 ICP-OES 儀器可耐受所有常見的酸和有機溶 劑基質以及其他復雜基質,如固體樣品溶解后制得 的基質。這些樣品無需高倍數稀釋即可直接進行測 定。安捷倫 ICP-OES 系統還具有穩定的垂直等離子體,可確保對所有分析物均獲得優異的穩定性與高靈敏度。

    更新 ICP Expert 軟件

    Agilent ICP Expert 軟件 7.4 版帶來各種新功能,可顯著提高分析效率,讓工作更輕松。

    用于工作流程法規認證的安捷倫資源——測定制藥材料中的元素雜質

    安捷倫可助您成功建立合規而有效的元素雜質測試能力,并致力于遵循質量管理體系、產品生命周期文檔以及用于軟件開發的產品驗證申明的法規認證要求。

    簡化藥物的元素雜質分析的? QC 過程(適用于 ICP-OES)

    美國藥典 (USP) 和人用藥品技術要求國際協調會議 (ICH) 公布了定量測定藥品和藥物成分中各種元素雜質的程序。這些程序將 ICP-MS 和 ICP-OES 作為推薦分析技術。 用于 5100 和 5110 ICP-OES 儀器的 Agilent ICP Expert 軟件能夠幫助客戶滿足 USP 和 ICH 程序的法規要求。

    ICP-OES 的自動稀釋功能

    安捷倫的 ICP-OES 儀器與 ESI prepFAST? 自動稀釋系統相結合,可自動執 行大量繁瑣的樣液處理過程。還能自動配制校準曲線、稀釋樣品和補償內標抑制。

    ICP-OES 的智能沖洗功能

    安捷倫的智能沖洗軟件功能會監測所指定元素波長在沖洗期間內的強度,當這 些強度達到用戶指定閾值時,便自動結束沖洗。也就是說,沖洗時長隨每個樣 品而變化。這樣一來,顯著提高了樣品通量,結果也同樣準確。

    ICP-OES 的 IntelliQuant 功能

    Agilent IntelliQuant 是一種軟件功能,能夠計算樣品中多達 70 種元素的近似濃度(半定量)。只需將樣品測定過程延長數秒鐘,無需校準。

    ICP-OES 遠離背景和干擾困擾

    安捷倫提供兩種不同的 ICP-OES 背景校正算法:擬合背景校正 (FBC),用于準確、快速地校正簡單和復雜的背景;快速自動曲線擬合技術 (FACT),用于校正高度復雜的背景。

    服務器符合法規認證指南的要求

    在許多行業中,法規合規性是分析試驗室運營的重 中之重,在制藥行業中更是如此。與分析儀器有關 的法規認證內容有四項:

    企業內容管理器 (ECM)? 符合法規認證指南的要求

    使用 ICP-MS 可進行各種元素雜質的分析,包括小樣品量分析以及注 射和吸入藥物檢測,這些藥物的暴露限值較低,分析時需要較低的檢 測限。

    簡化藥物的元素雜質分析的 QC 過程(適用于 ICP-OES)

    美國藥典 (USP) 和人用藥品技術要求國際協調會議 (ICH) 公布了定量測定藥品和藥物成分中各種元素雜質的程序。這些程序將 ICP-MS 和 ICP-OES 作為推薦分析技術。

    ICP-MS在注射劑一致性評價中元素雜質檢測解決方案

    2017年12月發布的《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》規定注射劑生產企業需要進行藥品安全性和有效性評價研究工作。技術要求中更新了對注射劑中元素雜質的研究和評估,要求通過科學和基于風險的評估來確定制劑中元素雜質的控策略,包括原輔、生產設備等可能引入的元素雜質。2019年6月3日,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心( CDE )又公布了22批參比制劑目錄,其中有大量的注射劑品種,加上2月發布的21批目錄,共發布了474 個注射劑參比制劑,基本涵蓋了銷量較大的注射劑品種。

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