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    歐洲疫情肆虐:多家公司新冠病毒檢測產品獲歐盟市場準入資格!

    儀器信息網 2020/03/13 11:33:01 點擊 625 次
    [導讀] 而目前,國內已有17家體外診斷企業新冠病毒檢測產品獲得歐盟準入或CE證書,進入國際新冠病毒檢測市場,包括:漢堂生物、萬孚生物、美康生物、圣湘生物等。

    儀器信息網訊 近日世衛組織最新報告顯示,截至歐洲時間12日10時(北京時間12日17時),中國以外新冠肺炎確診病例達到44067例,死亡1440例。新冠疫情正在全球持續蔓延:伊朗成為中國以外,繼意大利之后第二個確診病例破萬的國家;加拿大總理自我隔離,多國宣布學校將停課;國際體壇也拉響了警報。。。。。。

    隨著疫情的蔓延,各國對新冠病毒檢測試劑盒的需求也在持續增加。在疫情狙擊戰中,精準、快速檢測新冠肺炎病毒是阻隔疫情擴散的重要手段之一。截止目前,國家藥品監督管理局已經批準新冠病毒核酸檢測試劑11個,抗體檢測試劑6個。

    而目前,國內已有17家體外診斷企業新冠病毒檢測產品獲得歐盟準入或CE證書,進入國際新冠病毒檢測市場,包括:漢堂生物、萬孚生物、美康生物、圣湘生物、邁克生物、亞輝龍、華大基因、新產業、之江生物、達安基因、凱普生物、華邁興微、一瑞生物、丹大生物、卓誠惠生、泰熙生物、東方生物。

    漢唐生物:漢唐生物于1月28日成功研發出新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒(免疫層析法)。并于2月17日完成歐盟CE認證。

    萬孚生物:3月6日公告表示,三款新型冠狀病毒檢測產品取得了歐盟頒發的CE認證,表明該系列產品符合歐盟相關要求,已經具備歐盟市場的準入條件。

    美康生物:3月2日,美康生物科技股份有限公司宣布,公司產品新型冠狀病毒COVID-19抗體(IgG/IgM)聯合檢測試劑盒(乳膠法)獲得歐盟準入資格。2月21日,美康生物新型冠狀病毒COVID-19核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得歐盟準入資格。

    圣湘生物:3月3日,圣湘生物研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲歐盟CE認證。3月4日,圣湘生物在科創板首次公開發行募股獲上交所受理。

    邁克生物:3月5日公告稱,公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)以及2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)獲得歐盟準入資格。

    亞輝龍:3月4日,深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司宣布其化學發光法新冠病毒抗體檢測試劑盒獲得CE證書,完成2個項目的CE注冊。

    華大基因:3月2日公告稱,公司全資子公司歐洲醫學于近日取得了由丹麥醫藥管理局頒發的關于歐盟體外診斷醫療器械的自由銷售證書。目前已完成歐盟主管當局登記注冊,具備歐盟市場的準入條件。

    新產業生物:2月19日,深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司研發的全自動化學發光新型冠狀病毒2019-nCoVIgM、IgG抗體檢測試劑盒完成歐盟地區準入。

    之江生物:2月26日,上海之江生物科技股份有限公司宣布其研發的新型冠狀病毒試劑盒獲得了歐盟CE認證。

    達安基因:目前主要從事熒光PCR檢測技術研究、開發和應用。2月3日公告稱,已獲得“新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光 PCR 法)”的醫療器械注冊證。

    凱普生物:3月4日,廣東凱普生物科技股份有限公司(股票代碼:300639)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得歐盟CE認證,目前已完成歐盟主管當局登記注冊,具備歐盟市場的準入條件。

    華邁興微:3月5日,深圳華邁興微醫療科技有限公司宣布其微流控化學發光新冠病毒檢測試劑盒獲得CE認證。
    一瑞生物:3月5日,一瑞生物新型冠狀病毒COVID-19抗體檢測試劑盒(膠體金法)獲得歐盟準入資格。

    丹大生物:3月6日,丹大生物宣布新型冠狀病毒IgM/IgG快速檢測試劑盒獲歐盟CE認證。

    卓誠惠生:卓誠惠生研發的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得國家藥品監督管理局頒布的醫療器械注冊證。目前該產品已完成歐盟地區準入,可向歐盟市場供應。

    泰熙生物:3月5日,泰熙生物二個新冠檢測試劑獲歐盟CE準入,獲進入歐盟市場資質。

    東方生物:公司近期開發的三款新型冠狀病毒(2019-nCoV)系列檢測試劑產品已經根據歐盟法規由歐盟代表提交備案注冊,完成CE認證,可以在歐盟市場進行銷售。據悉,公司在手的歐盟客戶訂單合計約35850美元。

     

     


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    編輯: 張媛媛
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    最新評論:
    • 相關企業要抓住這個機會打開海外市場。
      03月15日 09:58:35
    • 了解了解!
      03月15日 09:39:19
    • (*?????*)????
      03月14日 19:38:59
    • 走出國門,走上世界。
      03月14日 07:44:37
    • 世界都需要啊
      03月14日 06:23:04

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